EMA poziva k nadaljnji uporabi cepiva AstraZeneca: »Koristi so še vedno večje od tveganj«

Evropska agencija za zdravila ugotavlja, da je treba neobičajne krvne strdke v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov opredeliti kot zelo redke stranske učinke cepiva AstraZeneca

Evropska agencija za zdravila (Ema) ugotavlja, da je treba neobičajne krvne strdke v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov opredeliti kot zelo redke stranske učinke cepiva britansko-švedske družbe AstraZeneca proti covidu-19. Obenem potrjuje, da koristi od cepiva še vedno ostajajo večje od tveganj, in poziva k nadaljnji uporabi cepiva.

Odbor agencije za varnost zdravil je ugotovil "možno povezavo" med AstraZenecinim cepivom in zelo redkimi primeri neobičajnih krvnih strdkov v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov. Pri tem so upoštevali vse trenutno razpoložljive dokaze.

Večina dosedanjih primerov se je pojavila pri ženskah, mlajših od 60 let, in sicer v dveh tednih po cepljenju. A na podlagi trenutno razpoložljivih dognanj ne morejo potrditi posebnih dejavnikov tveganja, kot sta starost ali spol, so sporočili v agenciji.

Eden od razlogov, zakaj ne morejo potrditi starosti ali spola kot posebnega dejavnika tveganja, so razlike v deležu cepljenih žensk in moških, saj so v nekaterih državah cepili občutno več žensk, so na novinarski konferenci pojasnili predstavniki Eme.

Prav tako agencija ne more opredeliti definitivnega vzroka za te zelo redke stranske učinke niti ne more priporočiti nikakršnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.

"Pomembno je, da se tako cepljene osebe kot zdravstveni delavci zavedajo znamenj in simptomov teh neobičajnih motenj strjevanja krvi, da jih lahko hitro prepoznajo in čim bolj zmanjšajo tveganje," je poudarila izvršna direktorica agencije Emer Cooke.

Cook je ob predstavitvi ugotovitev takoj uvodoma izpostavila, da so na splošno koristi cepiva še vedno večje od tveganj. Tveganje smrti zaradi covida je znatno večje od tveganj tega cepiva, cepljenje je izjemno pomembno, še naprej moramo uporabljati cepiva, je poudarila.

Verjetno pojasnilo za te stranske učinke je po besedah Emer Cook imunski odziv na cepivo, ki vodi v stanje, primerljivo s tistim, ki se včasih pojavi pri bolnikih, ki jih zdravijo s heparinom.

13UstEkPHfQ

Predsedujoča odboru agencije za varnost zdravil Sabine Strauss je pojasnila, da je odbor temeljito pregledal 62 primerov tromboze možganskih ven in sinusov (CVST) in 24 primerov splahnične venske tromboze (SVT), med katerimi je bilo 18 smrtnih primerov. Gre za primere, o katerih so poročali v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in Združenem kraljestvu do 22. marca; s tem cepivom so sicer do takrat cepili okoli 25 milijonov ljudi.

V agenciji so sicer zelo redke primere neobičajnih krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZenece primerjali s stranskimi učinki, ki jih beležijo pri uporabi kontracepcije. Če na leto kontracepcijo uporablja 100.000 žensk, bodo štirje primeri pretiranega strjevanja krvi, je povedal predstavnik agencije Peter Arlett.

Po ugotovitvah Eme in britanskih regulatorjev so v AstraZeneci znova zagotovili, da so koristi njihovega cepiva veliko večje od tveganj. "Na splošno sta obe raziskavi znova potrdili, da cepivo ponuja visoko raven zaščite pred covidom-19 in te koristi so še naprej veliko večje od tveganj," so sporočili iz britansko-švedske družbe.

9UwA8TBx72A

Podobno tehnologijo kot pri cepivu AstraZenece uporabljajo tudi pri proizvodnji cepiva družbe Johnson & Johnson. Doslej so zabeležili tri primere CVST med 4,5 milijona cepljenimi. Nekaj podobnosti pri omenjenih primerih stranskih učinkov pri teh dveh cepivih je, a številke pri cepivu družbe Johnson & Johnson so izjemno majhne, je dejal Arlett.

V primeru cepiva BioNTecha in Pfizerja, s katerim so cepili 54 milijonov ljudi v EGP, so zabeležili 35 primerov CVST na svetu, v primeru cepiva Moderne, s katerim so cepili štiri milijone ljudi v EGP, pa pet primerov na svetu.

V agenciji vse pozivajo, naj čim izčrpneje poročajo o stranskih učinkih cepiv, saj da je čim več čim kakovostnejših informacij ključnih za ustrezno ravnanje in uporabo cepiv.

Odločitev o tem, kako bodo uporabljale cepivo, je v rokah nacionalnih zdravstvenih organov.

Ema trenutno obravnava tri cepiva: ruski Sputnik V ter cepivi iz evropskega portfelja podjetij CureVac in Novavax. Katero bo naslednje na vrsti za odločitev o odobritvi uporabe na evropskem trgu, izvršna direktorica agencije ne ve, češ da nima kristalne krogle.

3hbDM2yUsyE