Quo vadis, Novartis?

Novartis, ena največjih farmacevtskih družb na svetu, v njegovi lasti je tudi slovenski Lek, v zadnjem letu ne dosega ravno vzpodbudnih  poslovnih rezultatov. Poleg prodaje, ki je nižja od načrtovane predvsem zaradi hude konkurence cenejših generičnih zdravil v ZDA, se sooča tudi s številnimi težavami pri registraciji novih zdravil.
Nekateri veliki upi, kot so Prexige, zdravilo za zdravljenje bolečin pri hudem revmatoidnem artritisu, ni dobilo dovoljenja za registracijo v ZDA. Tudi Tasigna,  zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst levkemij, je bilo registrirano v Evropi in zlasti v ZDA s precejšnjo zamudo in še to s tako imenovanim črnim previdnostnim opozorilom, kot je zahtevala ameriška FDA ( Food and Drug Administration).

Januarja 2008 je Novartis objavil rezultate lanskoletnega poslovanja, ki so bili precej pod pričakovanimi oziroma pod tistimi, ki jih je gigant optimistično načrtoval in napovedal v začetku leta 2007. Novartisova skupina je sicer globalno beležila 8 % rast. K temu rezultatu sta največ pripomogli dve od štirih podskupin: Sandoz, katere del je ljubljanski LEK, in pa podskupina Vakcine in Diagnostika. Najslabše je poslovala podskupina Pharmaceuticals zlasti zaradi negativne rasti - 8% na trgu ZDA. Nerodna reč je edinole, da predstavlja ta podskupina 63 % lanskoletne neto prodaje in je pravzaprav jedro vsake farmacevtske multinacionalke. 

Vzrokov za slabo prodajo leto v ZDA je več: poslabšanje ekonomije ZDA v letu 200 ter izgubljene tožbe proti proizvajalcem generičnih zdravil, kar je imelo za posledico sprostitev prodaje mnogo cenejših, a načeloma enako varnih in učinkovitih generikov. Izgubljena tožba proti prvemu proizvajalcu generičnih zdravil na svetu, izraelski Tevi ni tako nepomembna, kot se zdi nepoznavalcem. Potrjuje, da se neizprosno bliža čas, ko bodo draga originalna zdravila izpodrinili cenejši in mnogo lažje dostopni generiki. ZDA so svojo zakonodajo že ustrezno že prilagodile. Ko bo to storila še Evropa, bo velikim odklenkalo.

Med razlogi za slabše Novartisove razultate  velja omeniti tudi nepričakovan umik zdravila Zelnorm s tržišča, pa zavrnitev zahteve za registracijo zdravila Prexige.  Zaradi tega zdravila sta v Avstraliji zaradi jetrne odpovedi umrla dva bolnika, dvema pa so morali presaditi jetra.
Zdravilo Tasigna bi moralo biti registrirano v ZDA konec leta 2006, pa se je zavleklo do oktobra 2007, ko so registraciji dodali "črno" opozorilo zaradi možnih življenjsko nevarnih motenj v srčnem ritmu. Posebej nevarno je skupaj Tasigno piti grenivkin sok. Če ne bi bilo zdravilo res edino upanje bolnikov za levkemijo, ki so odporni na ostalo terapijo, do odobritve registracije verjetno ne bi prišlo.

Ravno v povezavi s Tasigno pa je nastala manjša afera, za katero strokovnjaki menijo, da je povzročila zamude pri registraciji. V ameriških medijih je bila objavljena zgodba o tem, da naj bi Novartis -  Onkologija, prirejala podatke kliničnih raziskav o Tasigni, v Evropi pa o tem ni bilo kaj dosti slišati. Zadovoljivi rezultati kliničnih raziskav na dovolj velikem številu vključenih udeležencev so namreč predpogoj za registracijo nekega zdravila.

Prek zanesljivih virov smo dobili tožbo, ki jo je David Olagunju, nekdanji globalni direktor za statistično poročanje za Onkologijo, vložil maja 2007 proti Novartis Pharmaceuticals Corporation. Olagunju obtožuje Novartis, da naj bi ga nadrejeni iz Onkologije skušali prisiliti, da sodeluje v nezakonitih in neetičnih aktivnostih v povezavi s kliničnim testiranjem Tasigne in s poročanjem o rezultatih teh testiranj. Olagunju trdi, da so ga silili, da naj nepravilno obdelane statistične podatke s testiranj predaja FDA  ter da naj zanemari ustaljene protokole in postopke, ki zagotavljajo varnost oseb, vključenih v preizkušanje.

Nekdanji direktor Olagunju gre v svojih obtožbah še dlje in še globlje v zakulisje bogate farmacevtske industrije. Ko je namreč od maja 2006 do septembra 2006 večkrat zaskrbljeno opozoril svoje nadrejene na nedopustno ravnanje in na hude kršitve pri izvajanju testiranj, naj bi se ti na opozorila ne odzvali in naj bi zahtevali, da se testiranje nadaljuje. Na številne kršitve, predvsem pri potvarjanju podatkov glede resnih učinkov na srce, naj bi pisno opozarjali tudi ostali člani ekipe skozi celotno leto 2006. To je leto, ko je Novartis načrtoval registracijo zdravila, vsaka zamuda pa bi mu lahko prinesla nekaj milijonov dolarjev škode.

Zgodba se je za Novartis končala zelo neslavno, epilog vsi vpleteni še čakajo, Davida Olagunja pa so januarja 2007 odpustili.  Maja 2007 je preko svojega odvetnika vložil tožbo, kjer na 12 straneh podrobno opisuje številne kršitve. Junija 2007 se je sestal, skupaj s svojim odvetnikom, s predstavniki FDA in mesec kasneje je ta zavrnila registracijo zdravila Tasigna. FDA ni nikoli javno pojasnila, ali je izvedla inšpekcijski pregled v Novartisu in ali je zamuda pri registraciji povezana z obtožbami odpuščenega direktorja.  Vsekakor pa je zdravilu dodano opozorilo o možnih življenjsko nevarnih zapletih pri srčnem ritmu, na katere je opozarjal David Olaganju in jih v prvi različici registracije ni bilo.

Težko je soditi, ali so obtožbe resnične ali ne. Naš vir, ki izjemno dobro pozna notranji ustroj Novartisa, pravi, da so lahko resnične v tistem delu, ki se tiče potvarjanja podatkov kliničnih študij in da ga to ne bi presenetilo. Vsekakor pa so, kot pravi naš vir, obtožbe zagotovo resnične v tistem delu, kjer Olagunju opisuje, kako ga je sistem spoznal za krivega brez dejstev, kako so priredili obtožnico in ga na koncu navkljub vsem pravilom, ki so ga ščitila, izpljunili.

Tudi poslovni obeti za leto 2008 niso ravno najboljši. Novartis se bo še naprej soočal z istimi težavami kot v drugi polovici lanskega leta. Januarja letos je dr. Vasella, predsednik uprave Novartisa,  že napovedal enako negativne trende vsaj v prvi polovici leta.

Prvi ukrepi, ki naj bi izboljšali konkurenčnost Novartisa, so se začeli lani oktobra. V ZDA so odpustili 1260 zaposlenih, kar naj bi prihranilo 230 milijonov dolarjev letno. Hkrati z napovedjo odpuščanj je odletel prvi mož Farmacevtike, T. Ebelling, ki ga je nadomestil novinec v Novartisu, od aprila 2007 zaposleni Joseph Jimenez, ki je le nekaj mesecev vodil Consumer Health, nato pa oktobra prevzel najbolj prestižno Farmacevtiko. Manager z letnim zaslužkom 3.791.045 švicarskih  frankov, je kmalu napovedal zapiranje delovnih mest tudi v letu 2008 in to ne le v ZDA, temveč tudi v Evropi. Kot je po elektronski pošti sporočil zaposlenim konec leta, bodo odpuščali obzirno in bodo za vsakega posameznika našli dostojno in zadovoljivo rešitev oziroma odpravnino. Na Švedskem so denimo začeli odpuščati terence, ki hodijo od vrat do vrat in informirajo zdravnike. Vsak je dobil 6 mesečnih plač.

  Najbolj neusmiljen pokazatelj uspešnosti firme pa je vrednost delnic.  V zadnjem letu je Novartisovi delnici padla vrednost za 30,12 %, samo v zadnjih štirih tednih za 13,21 %.

Slovarček za lažje razumevanje:

- NOVARTIS je švicarski gigant, ki je leta 2002 kupil ljubljanski Lek in iz nekoč ponosa slovenske industrije naredil drugorazrednega hlapca Jerneja
- TASIGNA je Novartisovo zdravilo za zdravljenje nekaterih levkemij, ki  stane skorajda 5000 EUR za mesec terapije. En bolnik na leto stane državo 60.000 EUR. Če je bolnikov, ki ga brezpogojno potrebujejo le 15 na milijon prebivalcev, potem bo Slovenija v prihodnjih letih odštela Novartisu približno 1,8 milijona evrov na leto.  
- GLIVEC je Novartisovo zdravilo, ki je predstavljalo revolucijo v zdravljenju malignih bolezni. Cena mesečne terapije je okoli 2.400 evrov. Novartis letno proda med 5 in 6 milijoni  evrov tega zdravila samo v Sloveniji.
-  ZVESTI VRTNAR je knjiga Johna le Carreja, po kateri je bil posnet odličen film in ki opisuje svinjarije velikih farmacevtskih korporacij. Ne spomnim se, ali pove eksplicitno, da v tem poslu ni dobrih in slabih farmacevtskih korporacij, so le tiste, ki jih dobijo in se potem že nekako posujejo s pepelom, in tiste, ki jih preprosto nikoli ne ujamejo. Ko je preberete, slovarčka ne potrebujete več! Jasno vam je tudi, da posameznik danes skorajda ne more zmagati proti takšnemu megalomanskemu sistemu. Škoda, da se Watergate ne zgodi večkrat.