Patentirano življenje

Sporočilo Angeline Jolie, da si je na podlagi genskega testa, ki je pokazal povečano možnost za razvoj raka, dala preventivno odstraniti obe dojki, ni zbudilo velike pozornosti le v medijih. Zaznali so ga tudi na borzah. Vrednost delnic biotehnološkega podjetja Myriad Genetics iz ameriške zvezne države Utah je tisti dan zrasla za 3 odstotke. Podjetje je namreč v ZDA imelo ekskluzivne pravice za izvajanje genskih testov za genske mutacije na genih BRCA 1 in BRCA 2, ki so najpogostejši razlog za povečano tveganje za raka dojk. Vse genske teste za te mutacije v ZDA so opravili v njihovem laboratoriju. Lani je podjetje s tem zaslužilo 400 milijonov dolarjev in imelo več kot 100 milijonov dobička. Prejšnji teden pa je bila uspešnost podjetja postavljena na kocko.

Ameriško vrhovno sodišče je odločilo, da človeških genov ni mogoče patentirati, in s tem postavilo na glavo prepričanje, ki je veljalo več kot 30 let in na podlagi katerega je bilo do zdaj patentiranih že več tisoč človeških genov.

Kdo bo prej?

Konec osemdesetih let prejšnjega stoletja se je več skupin raziskovalcev po vsem svetu trudilo, da bi identificirali gene, povezane z rakom dojk, in določili mutacije, ki povečujejo tveganje za razvoj tega raka. Leta 1990 je skupina s Kalifornijske univerze v Berkeleyju sporočila, da so na kromosomu 17 odkrili enega od genov. Poimenovali so ga Breast Cancer 1 ali na kratko BRCA 1. Gen je bilo treba še izolirati in določiti njegovo nukleotidno zaporedje. Spet se je naloge lotilo več skupin. A glavna nagrada je pripadla eni sami.

Ekipa Marka Skolnicka z Univerze v Utahu je imela v dirki na voljo izjemno dragoceno orožje – natančno zbirko podatkov o približno 200 tisoč mormonskih družinah, ki je v povezavi z registrom raka močno olajšala raziskovanje. Da bi zbrali dodaten denar, potreben za dokončanje raziskav, so ustanovili spin-off podjetje Myriad Genetics. Avgusta 1994 so prijavili prvi patent, vsega skupaj pa jim je patentni urad odobril devet patentov za gena BRCA 1 in 2 ter za uporabo teh genov in za analitične metode. S tem je podjetje dobilo popoln nadzor nad testiranjem v ZDA. Zgradilo je 30 milijonov dolarjev vreden laboratorij in začelo tržiti svoje storitve zavarovalnicam in bolnišnicam ter hkrati od ustanov, ki so že izvajale testiranje, z grožnjo tožbe zahtevalo prekinitev dejavnosti. Postalo je monopolist. Poleg tega pa tudi simbol vsega slabega na področju biotehnoloških patentov.

Vzorčni primer

Myriad Genetics je v naslednjih letih postal kamen spotike v vseh polemikah o dopustnosti patentiranja človeške DNK in iz nje izhajajočih diagnostičnih testov. Bil je namreč nosilec patentov, povezanih z boleznijo, ki s seboj nosi veliko čustvenega naboja, hkrati pa se je izmed vseh nosilcev patentov, povezanih s človeško DNK, najagresivneje lotil uveljavljanja svojih pravic in zatiranja kakršnekoli konkurence. Tudi na škodo zdravja prebivalstva. »Myriad je resničen primer ameriške korporacije, ki dobiček postavlja pred vse druge vrednote, tudi pred človeško življenje,« je nedavno zapisal ekonomist Joseph Stiglitz.

Glede na simbolični pomen primera podjetja Myriad Genetics je seveda primerno, da se je spor o dopustnosti patentiranja človeških genov, vsaj kar zadeva ZDA, odločil na njegovem hrbtu.

Sodni spor, ki je privedel do tega, se je začel z odločitvijo newyorškega okrožnega sodišča leta 2010. Ameriško Združenje molekularnih patologov (AMP) je vložilo tožbo, v kateri je zahtevalo razveljavitev sedmih patentov družbe Myriad Genetics, z utemeljitvijo, da so geni proizvod narave, tega pa po ameriški zakonodaji ni mogoče patentirati. Sodišče jim je pritrdilo. Sodnik je zavrnil uveljavljeno razlago, da se geni, izolirani iz narave, razlikujejo od naravne oblike in jih je zato mogoče patentirati. Prav tako je po njegovem mnenju bistvo molekule DNK informacija, ki jo nosi, ta pa tudi po izolaciji »iz narave« ostane nespremenjena.

Myriad se je seveda pritožil. Leta 2011 mu je zvezno prizivno sodišče ugodilo. Izolirani geni, je menilo sodišče, se po kemični zgradbi razlikujejo od oblike, ki se pojavlja v naravi, zato jih je mogoče patentirati.

Tokrat so se pritožili pri AMP-ju. Vrhovno sodišče je sodbo prizivnega sodišča razveljavilo in jo vrnilo v vnovično odločanje. A odločitev je bila spet enaka, prav tako utemeljitev. Na vrhovno sodišče je romala še ena pritožba, tokrat jo je vložila Ameriška zveza za državljanske svoboščine (ACLU). Sodišče je pritožbo sprejelo v obravnavo. In razsodilo, da so geni naravni proizvod in jih ni mogoče patentirati. Utemeljitev je zelo podobna tisti iz prvotne odločitve okrožnega sodišča. »Geni in informacije, zapisane v njih, ne morejo biti predmet patenta samo zato, ker so bili izolirani iz preostalega genskega materiala,« je zapisano v sodbi.

Odkritje ali izum?

Razprava o dopustnosti patentov, povezanih z DNK, se vleče že od osemdesetih let prejšnjega stoletja. Primer, ki je najbolj vplival na poznejši razmah patentiranja na področju biotehnologije, pa je odločitev ameriškega vrhovnega sodišča o dopustnosti patentiranja gensko spremenjenega organizma. Znanstveniki pri korporaciji General Electric so razvili gensko spremenjeno bakterijo, ki je zelo učinkovito razgrajevala nafto in za katero so pričakovali, da jo bo mogoče uporabiti ob razlitjih. Patentni urad je vlogo za patentiranje zavrnil v skladu s takratno doktrino, da živih bitij ni mogoče patentirati. Vrhovni sodniki pa so odločili, da je živ mikroorganizem, ki ga je ustvaril človek, mogoče zaščititi s patentom. Majhna razlika v številu glasov pri odločitvi v prid patentiranju – pet sodnikov proti štirim – je na široko odprla vrata biološkim patentom. Prvi patent za človeški gen je sledil že dve leti pozneje – skupina znanstvenikov s Kalifornijske univerze je patentirala gen za proizvajanje človeškega rastnega hormona. Ta in veliko drugih patentov, povezanih z DNK, na primer za osnovne raziskovalne tehnike, se je medtem že izteklo. Veljavnost patenta je 20 let od vložitve zahteve po odobritvi, ne glede na trajanje samega postopka odobritve.

Od prvih patentov za gene pa sta vprašanji vedno dve: je etično in moralno upravičeno patentirati nekaj, kar že tako ali tako obstaja v naravi, in kje je pravo ravnotežje med spodbujanjem investicij v raziskave s patenti in prosto dostopnostjo tako pridobljenega znanja za nadaljnje raziskave, razvoj in zdravstveno obravnavo.

Na prvo vprašanje je odgovor, kljub drugačni dozdajšnji praksi, na prvi pogled jasen. V patentnem pravu velja splošno pravilo, da je mogoče patentirati izum, ne pa odkritja. »Geni niso izumi,« je v strokovni reviji Clinical Pharmacology & Therapeutics zapisal dr. Steven Slazberg z Inštituta za genetsko medicino na Univerzi Johnsa Hopkinsa. Trditev, da je izolirana DNK nekako drugačna od naravne oblike, je po njegovem smešna. »Če sprejmemo to utemeljitev, potem je mogoče patentirati tudi krvne vzorce ali amputirano nogo.«

Zakaj bi bilo sprejemljivo, da mora ženska, če želi izvedeti, ali je tveganje za raka dojk pri njej nadpovprečno, za analizo svoje lastne DNK plačati takso lastniku patenta? Kaj če si tega ne more privoščiti? Zdi se, da se razprava dotika tudi vprašanja človekovih pravic. A po mnenju dr. Svena Bostyna, strokovnjaka za patentno pravo z Univerze v Liverpoolu, je treba biti pri tem previden. »Če bi človekove pravice, kot sta na primer svoboda izražanja in pravica do zdravstvene oskrbe, prevladale, bi to v bistvu pomenilo konec celotnega sistema patentov, kot ga poznamo. Obstajajo milijoni patentov za zdravila ter druge medicinske izdelke in procese. S pravnega vidika med temi patenti in patenti za gene ni nikakršne razlike.« Napadanje neke tehnologije po njegovem ne more prinesti nič dobrega. »Po mojem se moramo sprijazniti z dejstvom, da so se družbe, v katerih živimo, odločile, da je patentni sistem koristen.« Lahko bi celo rekli, tako Bostyn, da se imamo ravno patentnemu sistemu zahvaliti za raven napredka, ki smo jo dosegli v medicinski genetiki.

Ob tem se postavi drugo ključno vprašanje: ali patenti razvoj spodbujajo ali zavirajo? Ne za eno ne za drugo trditev ni trdnih dokazov. Pravnika Michael Heller in Rebecca Eisenberg z Univerze v Michiganu sta pred 15 leti v reviji Science objavila članek, ki opozarja na nevarnost opuščanja raziskav zaradi preveč prekrivajočih se patentov v biomedicini. Če je za raziskovanje nekega gena potrebno mučno dogovarjanje z več imetniki patentov, potem se bo veliko znanstvenikov odločilo, da se na to področje raje sploh ne bodo spuščali. To hipotezo je od takrat preverjalo veliko strokovnjakov, in čeprav obstajajo indici o negativnem vplivu patentov, nihče ni prišel do nedvoumnih zaključkov.

Resda je vstop zasebnega kapitala v biotehnologijo pač dal dodaten zagon raziskavam in investitorji na tem področju neradi namenjajo denar za projekte, ki nimajo zagotovljenega patentnega varstva. Vprašanje pa je, kako gledati na patente pri projektih, ki so bili financirani z javnim denarjem. Je res prav, da državljani najprej plačajo za raziskave, potem pa so prisiljeni plačati še za to, da lahko uživajo koristi svoje investicije? Velika večina biotehnoloških podjetij je pravzaprav tako imenovanih spin-off podjetij, ki so jih ustanovile univerze in jim prepustile nadaljnji razvoj bazičnih raziskav. Projekt začne javni denar, zasebni pa ga komercializira. To je velika razlika v primerjavi s farmacevtsko industrijo. Nova zdravila praviloma nastajajo z ogromnimi vložki zasebnega kapitala, raziskave v genetiki pa so veliko bolj odvisne od davkoplačevalskega denarja. Myriad Genetics je za raziskave, ki so privedle do patenta, porabil več milijonov javnega denarja, večina dela pa je temeljila na javno financirani zbirki podatkov.

A morda najpomembnejše je vprašanje, ali lahko patenti v genetiki poslabšajo zdravstveno oskrbo pacientov. Toda tudi tukaj jasnega odgovora ni. Dejstvo je, da je v ZDA zaradi monopola družbe Myriad Genetics pri testu za gene BRCA nemogoče pridobiti drugo mnenje in da si testa zaradi visoke cene marsikdo sploh ne more privoščiti.

Tako bi spet lahko rekli, da je medicina zaradi napredka, ki ga spodbuja patentni sistem, napredovala hitreje, zaradi česar je pacientom na voljo več zdravstvenih storitev kot prej, hkrati pa prav zaradi patentnega sistema sadov tega hitrega napredka številni niso mogli uživati.

Posledice

Odločitev ameriškega vrhovnega sodišča sicer ni tako zelo jasna, kot je videti na prvi pogled. Sodniki so za neveljavne razglasili zgolj patente za DNK, izolirano iz človeškega telesa, ne pa tudi za njene nadaljnje »izpeljanke«, kot je na primer komplementarna DNK (cDNK), ki se v naravi ne pojavlja in jo uporabljajo za kloniranje genov. Prav tako se razsodba ne dotika patentov za metode testiranja. Odločitev sodišča je razveljavila le del patentov, ki jih Myriad obvladuje na področju testiranja za dednega raka dojk. V podjetju so prepričani, da odločitev vrhovnega sodišča »zagotavlja močno zaščito intelektualne lastnine za naš test«. Tudi rast vrednosti delnic na borzi po odločitvi sodišča nakazuje, da so z razsodbo pravzaprav lahko zadovoljni.

Hkrati pa sprostitev patentov za gene BRCA zagotovo pomeni vsaj to, da je konkurentom po novem dovoljeno razvijati alternativne metode testiranja. Po mnenju dr. Gerta Matthijsa, vodje laboratorija za molekularno diagnostiko na belgijski Univerzi Leuven, odločitev sodišča »zagotavlja prost dostop do kliničnega genskega testiranja za gene BRCA«, nekatere nejasnosti v sodbi pa so verjetno odraz tega, da »so o vprašanju odločali pravniki, ne pa molekularni genetiki«.

Razsodba v Evropi ne bo imela neposrednega vpliva. Evropska direktiva iz leta 1998 jasno določa, da je gene, izolirane iz naravnega okolja, dopustno patentirati, ob tem pa dopušča nemoteno uporabo patentiranih genov v raziskovalne namene. Kot pojasnjuje dr. Sven Bostyn, imamo v Evropski uniji, drugače kot v ZDA, to vprašanje specifično urejeno v zakonodaji, kar bi Evropsko sodišče, če bi moralo odločati o upravičenosti patentiranja genov, le stežka obšlo.

Dr. Gert Matthijs je nasprotnega mnenja. Odločitev ameriškega vrhovnega sodišča utegne pomembno vplivati na evropsko ureditev področja. »Glede na to, da je vrhovno sodišče odločilo, da genov ni mogoče izumiti, in glede na to, da izumov tudi v Evropi ni mogoče patentirati, se zdi, da bomo v Evropi morali slediti ZDA.«

Zgodba z družbo Myriad Genetics je sicer v Evropi precej drugačna kot v ZDA. Evropski patentni urad je podjetju leta 2001 podelil patente za gena BRCA 1 in 2. A ko je postalo jasno, da bo podjetje tudi v Evropi uporabljalo enako agresivno taktiko kot v ZDA in zahtevalo, da testiranja opravlja v svojem ameriškem laboratoriju, so se evropski raziskovalci in združenja genetikov odločili izpodbijati veljavnost patenta. Leta 2004 jim je uspelo. A spet je sledila pritožba in leta 2008 je Evropski patentni urad dokončno odločil, da patenti veljajo, je pa nekoliko zmanjšal njihov obseg, tako da namesto celotnega gena zajemajo le pomembne mutacije. Toda še vedno bi lahko Myriad na podlagi patenta drugim preprečil izvajanje testiranj.

Kljub temu bolnišnični in univerzitetni laboratoriji po Evropski uniji še naprej nemoteno izvajajo genske teste za mutacije na genih BRCA, ne da bi za to plačevali kakršnokoli licenčnino imetniku patenta. Raziskovalci in zdravniki za to obvezo ne vedo ali pa jo zavestno ignorirajo. »Testiranje, ki ga za zdaj izvajajo v okoli 75 evropskih laboratorijih, je nezakonito,« pravi dr. Gert Matthijs. Vendar pa Myriad Genetics do zdaj ni vložil še niti ene tožbe. »Pričakovali smo, da se bo to zgodilo po dokončni odločitvi Evropskega patentnega urada, vendar se pričakovanje za zdaj ni uresničilo.«

Verjetno je razlog v tem, da bi bila pot do morebitne prisilne vzpostavitve monopola po zgledu ZDA izjemno trnova. Ko Evropski patentni urad odobri patent, s tem razbremeni nacionalne patentne urade, tako da jim ni treba presojati o upravičenosti patentne vloge. A imetnik patenta mora še vedno zahtevati vpis v patentni register vsake države članice posebej. Tudi sodni spori glede patentov so v pristojnosti nacionalnih sodišč. Myriad bi moral tako preganjati vsakega kršitelja posebej. »Glede na to, da individualni laboratoriji od testiranja za BRCA 1 in 2 nimajo ravno enormnih dobičkov in da sodni postopki v Evropski uniji redko privedejo do visokih odškodnin, se po mojem imetnikom patenta ne splača spustiti v to,« pravi dr. Matthijs, ki prav tako ne pričakuje, da bi podjetje po »porazu« v ZDA začelo agresivneje uveljavljati svoje evropske patente. »Argumenti, ki so prepričali vrhovne sodnike, so verjetno uporabni tudi na nacionalnih sodiščih po Evropi.«

Myriad pristojbine za vzdrževanje patentnega varstva sicer plačuje le v nekaj največjih evropskih državah. Slovenija je premajhna. Na Onkološkem inštitutu so tako lahko mirni. In Zavodu za zdravstveno zavarovanje ni treba skrbeti, da bi moral za testiranje plačevati skoraj tri tisoč evrov, kolikor v ZDA računa Myriad. Za zdaj ZZZS za gensko svetovanje, ki vključuje tudi testiranje, plačuje »le« dobrih 700 evrov.