Monopol nad zdravjem

Tožbe, ki jih je ameriška farmacevtska multinacionalka Pfizer zaradi dveh Krkinih in enega Lekovega generičnega zdravila pretekli teden vložila zoper Urad RS za zdravila, upravno sodišče pa jih je le nekaj dni pozneje zavrglo kot neutemeljene, bi težko ocenili kot presenečenje. Prej bi lahko rekli, da je šlo pri vložitvi tožb za predvidljivo posledico preteklih dogodkov. Američani so poskušali preprečiti, da bi Krka in Lek s svojimi najnovejšimi izdelki, ki sta jih uspela registrirati še pred uveljavitvijo podatkovne ekskluzivnosti, zasedla tržni prostor.

Spomnimo se, da je državni zbor konec leta 1999 sprejel zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih in na zahtevo EU vanj vključil tudi člen o ekskluzivnosti podatkov, ki določa, da se proizvajalci generičnih zdravil lahko sklicujejo na podatke proizvajalcev originalnih zdravil šele šest let po tem, ko originator svoje podatke deponira v državi generičnega proizvajalca, oziroma da generična zdravila na slovenski trg lahko pridejo z zakasnitvijo enega do šestih let. Inštrument podatkovne ekskluzivnosti je Evropa uvedla pred manj kot desetimi leti in je bil sprva namenjen kompenzaciji investicij v klinične raziskave za izdelke, ki niso mogli dobiti patentne zaščite. Pozneje je farmacevtska industrija dosegla, da se je podatkovna ekskluzivnost razširila tudi na zdravila, čeprav so bila ta že zavarovana s patenti. Ameriške in nekatere večje evropske farmacevtske družbe, ki so vodilne pri izdelavi originalnih zdravil, ekskluzivnost vsiljujejo zaradi ohranitve tržnega monopola in s tem povezanega vpliva na cene. Gre za dodatno varovalko, ki jim omogoča, da svoje izdelke brez konkurence tržijo čim dlje. To je še posebej pomembno zaradi hitre rasti generičnih trgov zdravil, ki v povprečju rastejo še za okoli pet odstotkov hitreje, kot je splošna rast svetovnega trga zdravil, ta pa je v zadnjih petih letih znašala osem odstotkov. Odziv velikih multinacionalk na tržno dogajanje, ki ne vključuje le čedalje večje uspešnosti generikov, ampak tudi vse ostrejše zahteve javnosti po znižanju cen originalnih zdravil ter zahteve po ukinitvi patentov, je mogoče opaziti v njihovem strateškem povezovanju. Tako je prav pred nedavnim prišlo do združitve med vodilnima britanskima družbama GlaxoWellcome in SmithKline Becham v novo družbo z imenom GlaxoSmithKline, ki je postala največja svetovna farmacevtska družba z obsegom prodaje 25 milijard dolarjev, kar pomeni 7,3-odstotni tržni delež na svetovnem farmacevtskem trgu. Ta konglomerat ima več kot 100.000 zaposlenih in namerava letno za razvoj in raziskave nameniti več kot štiri milijarde dolarjev. Enako odmeven je bil Pfizerjev sovražni prevzem ameriške družbe Warner Lambert, na podlagi katerega je nastala druga največja megafarmacevtska družba Pfizer Inc. z ocenjenim letnim obsegom prodaje skoraj 28 milijard dolarjev (od tega 22 milijard dolarjev prodaje farmacevtike), 6,5-odstotnim tržnim deležem in predvidenim petmilijardnim vložkom v razvojno in raziskovalno dejavnost. Tovrstnih povezav je bilo v zadnjem letu še nekaj, njihov rezultat pa je naslednji: deset vodilnih farmacevtskih družb danes obvladuje že več kot 44 odstotkov tržnega deleža svetovnega farmacevtskega trga, v nekaj prihodnjih letih pa naj bi obvladovale kar 60 odstotkov trga.

Čeprav so generična podjetja v primerjavi z globalnimi podjetji, ki proizvajajo originalna zdravila, majhni igralci, imajo na trgu vseeno pomembno vlogo. Če bi se največji srednjeevropski generiki, med katere spadajo Krka, Lek, hrvaška Pliva, madžarski Gedeon Richter in češka Lečiva združili v srednjeevropsko farmacevtsko zvezo, bi lahko nastal največji generični proizvajalec na svetu. Njihova generična zdravila so zaradi nižjih stroškov razvoja za 10 pa tudi do 50 odstotkov cenejša, pogosto pa tudi boljša od originalnih izdelkov, saj originatorji potem, ko novo zdravilo spravijo na trg, le še redko preverjajo njihovo kakovost. Po drugi strani so originalna zdravila zaradi hitrega naraščanja stroškov njihovega razvoja čedalje dražja. Tako naj bi razvoj popolnoma novega zdravila danes zahteval že vložek med 600 in 800 milijonov dolarjev in od 10- do 15-letno delo številnih strokovnjakov, saj je treba pri vsakem novem zdravilu izpeljati štiri klinične študije s poskusi na več tisoč pacientih, kar pa ni poceni. Za lažje razumevanje povejmo, da mora multinacionalna farmacevtska družba ob pričakovani 10-odstotni stopnji rasti svetovnega farmacevtskega trga v prihodnjih letih vsako leto lansirati kar pet popolnoma novih zdravil, pri čemer naj bi vsako pomenilo vsaj za 350 milijonov dolarjev prodaje, če želi ohraniti pričakovani obseg rasti, konkurenčnosti, razvoja in doseganja poslovne uspešnosti. Tako velike zahteve tudi največje farmacevtske družbe ne morejo več doseči brez medsebojnih povezav.

Stroški generikov so precej nižji, saj se lahko sklicujejo na klinično dokumentacijo originatorjev, kar pomeni, da jim ni treba ponavljati že opravljenega dela. Seveda pa je treba po drugi strani vedeti, da se generiki tako obsežnim poskusom na živalih in ljudeh, kot jih izvajajo originatorji, ne izogibajo le zato, ker jim tega ni treba početi, ampak tudi zato, ker jim ponavljanje nepotrebnega testiranja zaradi etičnih razlogov izrecno prepoveduje helsinška deklaracija. Na to dejstvo se pogosto pozablja. Kot se rado pozablja na dejstvo, da so visoki stroški razvoja novega zdravila, ki jih v javnost lansirajo multinacionalke, bistveno prenapihnjeni, saj v skupno vsoto prištevajo tudi stroške patentnih sporov, ki jih originatorji sprožajo zaradi onemogočanja konkurence, poleg tega pa okoli 20 odstotkov denarja, ki ga multinacionalke porabijo za razvoj novega zdravila, sponzorira državna blagajna. Na to že leta opozarjajo ameriška združenja potrošnikov, ki trdijo, da dejanski stroški razvoja zdravil znašajo le petino vsote, s katero pred javnostjo mahajo multinacionalke.

Ne glede na vse omenjeno pa je nedvomno res, da stroški za razvoj originalnega zdravila še vedno bistveno presegajo stroške razvoja generičnega zdravila. Multinacionalke želijo zavarovati vloženi denar in za to potrebujejo različne varovalke, med katere spada tudi podatkovna ekskluzivnost. To varovalko imajo v svojih zakonodajah vse države EU, pri čemer so nekatere uvedle še ostrejšo različico, saj omejitev sklicevanja na dokumentacijo originatorja ne traja le od enega do šest let, ampak celo od šest do deset let. Države srednje in vzhodne Evrope, ki se želijo pridružiti EU, so se dolžne pokoriti močnejši zaščiti ekskluzivnosti, ki jo narekujejo giganti. Madžarska te varovalke doslej še ni vnesla v zakonodajo in ZDA so jo za kazen uvrstile na tako imenovano watch listo kot državo, ki ne spoštuje intelektualne lastnine. Z liste bo izbrisana konec letošnjega leta, ko namerava sprejeti zakon z določilom o podatkovni ekskluzivnosti. Drugi primer je Poljska, ki je z decembra sprejetim zakonom uveljavila le triletno obdobje podatkovne ekskluzivnosti, a bo z vstopom v EU to obdobje podaljšala še za dodatna tri leta.

Slovenskim pogajalcem je uspelo izposlovati razmeroma kratko časovno omejitev, a še to je bilo za domačo farmacevtsko industrijo preveč. Namesto da bi zakonsko določilo o podatkovni ekskluzivnosti začelo veljati takoj po sprejetju zakona o zdravilih, je državni zbor klonil pod pritiski Krke in Leka ter leta 2000 izvajanje zakona skupaj z določilom o podatkovni ekskluzivnosti odložil za dve leti. S tem je podjetjema, ki v državno blagajno prinašata visoke davčne dajatve, omogočil manevrski prostor za registracijo novih generičnih zdravil brez šestletne čakalne dobe. Patronat sta obe domači podjetji dodobra izkoristili. Krka je na primer lani registrirala kar enajst novih generičnih zdravil. Januarja letos je sledilo presenečenje v državnem zboru, saj so poslanci podlegli vladnemu prepričevanju in predčasno ukinili moratorij na podatkovno ekskluzivnost. Krka in Lek sta vladno ravnanje ostro kritizirala, češ da EU od Slovenije ni zahtevala predčasne ukinitve moratorija. Še več. Moratorij naj bi bil po besedah predstavnikov domače farmacije sprejet s soglasjem EU. Ali to v resnici drži? Nikakor ne. Izvršni direktor ameriškega farmacevtskega velikana Merck Sharp & Dohme Idea (MSD) Helmut Deffner nam je zatrdil, da moratorij ni bil sprejet v dogovoru z EU, saj za to ne obstaja noben papirni dokaz. Enako nam je povedal tudi Miro Prek, član ožje pogajalske skupine za pristop Slovenije k EU. V pogajanjih z EU je bilo doseženo le petletno prehodno obdobje za dopolnitev stare registracijske dokumentacije, ki pa nima neposredne zveze s podatkovno ekskluzivnostjo. Za ukinitev moratorija se torej niso zavzele le ZDA, ampak tudi EU. Nedvomno pa je res, da bi bila EU na ukinitev moratorija pripravljena počakati do konca letošnjega leta, medtem ko so bili Američani bistveno manj tolerantni. Slovenijo so z uradno noto že lani opozorili, da zaščite intelektualne lastnine nima usklajene z mednarodnimi standardi. Pri tem so Američani na račun naše države našteli kup zavajajočih očitkov, na primer da krši sporazum TRIPS, ki uravnava trgovinske vidike pravic intelektualne lastnine in jamči 20-letno trajanje patentov za zdravila, Slovenija pa ga je s svetovno trgovinsko organizacijo podpirala že leta 1995. Očitek o kršitvi seveda ne drži, kajti sporazum ne vključuje zahteve po podatkovni ekskluzivnosti. Trdili so tudi, da pri nas ni transparentnih postopkov registracije tujih zdravil in da so ti postopki prepočasni, kar prav tako ne drži. "Statistično je mogoče dokazati, da so v Sloveniji postopki registracije hitrejši kot v ostalih državah kandidatkah za vstop v EU. Še več. Slovenski urad za zdravila registracijske postopke v večini primerov izpelje hitreje, kot to uspeva ameriški FDA pri registraciji zdravil, ki jih na ameriški trg pošljeta Lek in Krka," pravi predsednik slovenskega združenja proizvajalcev zdravil Gorazd Hladnik. Američanom je prav na področju zdravil mogoče očitati dvoličnost. V ZDA imajo vrsto domačih proizvajalcev generičnih zdravil, ki za ameriško prebivalstvo proizvajajo bistveno cenejša zdravila. Na domačih tleh o monopolu torej ne razmišljajo, zato pa ga toliko bolj vsiljujejo Evropi, in to zlasti prek ameriške politike.

Vpliv ameriške farmacevtske industrije na politiko je seveda logičen, če vemo, da je na primer samo družba Pfizer med desetimi največjimi donatorji za volilne kampanje ameriških republikancev. Za lobiranje v State Departmentu je Pfizer v zadnjih letih porabil skoraj 22 milijonov tolarjev. Ameriški predsednik George W. Bush je v letih 1999 in 2000 od farmacevtske industrije prejel skoraj pol milijona dolarjev. Pfizer pa je za dosego ostrejših pogojev v zvezi s sporazumom TRIPS po podatkih ameriške nevladne organizacije Center for public integrity lobiral prav prek ameriškega zunanjega ministrstva. Vpliv farmacevtskih gigantov na politiko se je pokazal tudi v slovenskem primeru, saj so ZDA v boj poslale svojega veleposlanika Johnnyja Younga. Slednji je slovenskim gospodarstvenikom že v svojem prvem javnem nastopu zažugal z uvrstitvijo Slovenije na watch listo, če ne bo takoj ustregla ameriškim zahtevam po varovanju intelektualne lastnine. Zunanji minister Dimitrij Rupel naj bi se na tovrstne pritiske odzval z obljubo, da bo Slovenija odpravila moratorij. Poti nazaj ni bilo več. Prevladal je strah pred uvrstitvijo Slovenije na črni spisek Američanov, ki je nedvomno prenapihnjen, če vemo, da so na tej listi tudi mnoge druge razvite države, na primer Švedska, Izrael, Italija, Kanada, Madžarska in Nemčija. Slovensko gospodarstvo bi posledice uvrstitve na watch listo, ki bi trajala le devet mesecev, saj bi se moratorij na podatkovno ekskluzivnost po prvotni različici zakona tako ali tako iztekel do konca letošnjega leta, zagotovo preživelo.

Kakšna bo dejanska finančna škoda, ki jo bo slovenska farmacevtska industrija občutila zaradi uveljavitve podatkovne ekskluzivnosti, ni jasno, saj točnih podatkov ni mogoče dobiti. Sodeč po vehementnih izjavah generalnega direktorja Krke Miloša Kovačiča pa očitno ne bo prav velika. Tako Leku kot Krki je bilo namreč že nekaj let jasno, da se bo pritiskom farmacevtskih gigantov treba ukloniti, kar dokazuje tudi Krkina odločitev, da razvoj in proizvodnjo generičnih zdravil v čim večji meri in v čim krajšem možnem roku preseli v Rusijo in na Hrvaško, kjer podatkovne ekskluzivnosti še nimajo, ter na Poljsko, kjer ta zaščita še nekaj let ne bo tako restriktivna kot pri nas.

Edina nevarnost, ki je v tem trenutku visela nad slovensko farmacijo, je bila verjetnost, da bodo tuje farmacevtske družbe skušale preprečiti izdelavo in prodajo tistih zdravil, ki sta jih Lek in Krka v Sloveniji registrirali pred uvedbo podatkovne ekskluzivnosti. In prav v tej luči gre razumeti Pfizerjeve tožbe. Ameriškemu gigantu je šel bliskovit registracijski manever Leka in Krke v nos. Še posebej ga je zmotilo, da je Krka decembra lani, torej le nekaj tednov preden je državni zbor ukinil moratorij na podatkovno ekskluzivnost, registrirala novi zdravili Atoris za zniževanje holesterola in Yasnal za zdravljenje alzheimerjeve bolezni. Obe učinkovini sta namreč Pfizerjeva paradna konja. S prvim, ki se pri Pfizerju imenuje Lipitor (v Evropi je znan pod imenom Sortis), naj bi multinacionalka ustvarila za približno šest do sedem milijard dolarjev, z drugim, ki se imenuje Aricept, pa za dve milijardi dolarjev prometa na leto. Vedeli so, da se namerava Krka z obema novima zdraviloma pojaviti na nekaterih območjih sveta, kjer teh Pfizerjevih originalnih zdravil ni, in da bodo Krkini izdelki cenejši. Šlo je torej za vprašanje tržne pozicije. Pfizer je postopek registracije Krkinih in Lekovih zdravil izpodbijal z argumentom, da niso bistveno podobna oziroma bioekvivalenčna originalnim zdravilom ter da se slovenski podjetji zato ne bi smeli sklicevati na podatke, ki jih je Pfizer deponiral na uradu za zdravila. Ob tem se postavlja zanimivo vprašanje, od kod Pfizerju podatek o neprimerljivosti zdravil. Dokumenti, ki sta jih je Krka in Lek dostavila uradu za zdravila, so namreč tajni. A če pustimo ob strani tehnične podrobnosti in se osredotočimo na vsebino, je treba reči naslednje: Pfizerja ni zanimala končna odločitev sodišča, ampak mu je vložitev tožb pomenil le izgovor za to, da bi prek sodišča dosegel začasno prepoved proizvodnje in prodaje Krkinih in Lekovih najnovejših zdravil. Ali kot je dejal minister za zdravje Dušan Keber: "Pomembni so meseci, ko je konkurenčni generični proizvod izrinjen s trga." Multinacionalke pač igrajo na vse karte. Če pri prvi pogorijo, iz žepa vlečejo ostale, in to počnejo tako dolgo, dokler ne privlečejo jokerja. In Pfizerjeva tožba ni bila nič drugega kot joker. Potrebovali so ga, ker bo varovalka o podatkovni ekskluzivnosti v Sloveniji začela veljati šele marca letos, do takrat pa bosta Krka in Lek na trg že lansirala svoja nova zdravila.